Kayentis révolutionne le marché des essais cliniques avec sa solution Clin’Form, qui permet une grande efficacité d’étude en luttant contre les fraudes et inconduites.

Les fraudes et inconduites représentent un risque considérable dans le monde de la recherche clinique. Leurs conséquences peuvent être dommageables car elles peuvent conduire à la diminution de la puissance de l’essai ou encore au refus ou retrait d’AMM. Il est de l’intérêt des sponsors de mettre en oeuvre tous les moyens d’évitement qui leur sont proposés pour limiter les cas d’inconduites et optimiser la qualité des données recueillies.

Fiable et sécurisée, Clin’Form utilise la technologie du stylo et papier communicants ; elle combine le meilleur des mondes physique et numérique. C’est la méthode de collecte de données la plus simple et la plus fiable pour les patients comme pour les médecins : la simplicité d’un mode de collecte intuitif et la sécurité d’une
technologie robuste et éprouvée.

La solution dispose de plusieurs fonctionnalités qui augmentent la qualité scientifique des données recueillies :

• Par l’intermédiaire d’un portail web sécurisé, le médecin visualise en temps réel les informations liées à l’étude. Cette consultation permet une analyse préliminaire de leur qualité et de leur intégrité. Dans le cas contraire et pour rectifier l’incohérence, des actions peuvent être mises en oeuvre très rapidement.

• D’autre part, Clin’Form offre la possibilité d’affecter des rôles et profils utilisateurs par stylo (Investigateur, Patient, ARC) et d’implémenter des règles métier au niveau du paramétrage des champs du CRF ou du Patient Diary. Ainsi, toute incohérence par rapport au protocole est automatiquement détectée. Une alerte est alors générée afin d’être encore plus réactif dans la gestion de cette incohérence.

• Autre fonction : l’horodatage des champs. Celle‐ci, qui précise qui a écrit quoi, quand et dans quel ordre, et sur quel document, offre une visibilité précise sur les conditions de remplissage des formulaires. Le timing étant indiqué, l’horodatage permet d’analyser le temps passé pour chaque réponse et de dégager ainsi les difficultés rencontrées par le patient.

• Formule complète et aboutie, Clin’Form donne le contexte des données issues de l’écriture manuscrite. Au travers de l’outil Ink Player, qui consiste à « rejouer » les encres, les équipes cliniques peuvent avoir une vue dynamique du séquencement du remplissage. Très efficace, Ink Player peut donc détailler des écritures rendues peu lisibles par des corrections éventuelles.

• Dernier atout, et pas des moindres : l’audit trail accessible via le portail web ; il repose sur l’horodatage et l’instrumentation des champs présents sur le papier. Les champs acquièrent alors des propriétés et des règles spécifiques. Ce paramètre est complètement invisible pour les utilisateurs. L’audit trail est incorruptible et constitue un élément non falsifiable et totalement auditable. Tous ces outils ont pour objectif de faciliter le travail de vérification en permettant d’effectuer certains contrôles avant d’aller sur les sites. Grâce à Clin’Form®, les sponsors disposent de moyens leur permettant de mieux prévenir les cas d’inconduites et d’optimiser la qualité de leurs données cliniques.