La gestion des consentements éclairés est une obligation réglementaire à laquelle sont confrontés tous les laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de leurs essais cliniques. Ces consentements assurent la bonne information des patients sur le contexte, les enjeux et les risques d’une étude donnée. Les patients doivent obligatoirement donner leur consentement éclairé signé avant d’être sélectionnés dans le cadre d’une étude.

Aucune technologie ne permettait à ce jour de sécuriser la gestion de ces documents et des informations critiques
sous‐jacentes. Pour la première fois, une solution permet aujourd’hui de conjuguer une parfaite maîtrise des aspects
réglementaires tout en préservant strictement l’anonymat des patients : la solution CLIN’FORM de KAYENTIS.

Alors que la surveillance du bon respect des règles en usage est aujourd’hui placée sous la responsabilité des Attachés de Recherche Clinique, qui vérifient la présence de ces documents sur site en mode asynchrone, avec parfois plusieurs semaines de décalage, la technologie mise en oeuvre par KAYENTIS permet de travailler en temps réel.

Le consentement éclairé est rempli sur un papier communicant à l’aide d’un stylo numérique ; toutes les données saisies par le participant, à l’exception des données nominatives, sont enregistrées en temps réel. Elles sont transmises directement au responsable de l’étude, qui, via Internet, suit l’évolution du remplissage et notamment l’antériorité de ce document par rapport au formulaire de sélection du patient.

CLIN’FORM propose non seulement le suivi des données en temps réel, mais aussi et surtout un système d’alerte instantanée en cas de déviance ou de doute, avec la fonction "horodatage" qui vérifie la bonne séquence des opérations. Ainsi, à chaque instant, le responsable de l’étude a une vision claire et précise de la situation. Il a connaissance du détail du remplissage du formulaire et peut détecter toute faille dans le protocole. Toute réponse incomplète, incohérente ou pire, l’absence de la signature du patient qui atteste de son approbation, est immédiatement détectée. Une alerte est alors générée auprès des responsables du site et de l’étude, qui pourront intervenir pour rétablir la situation et ainsi, obtenir un consentement valide.

Pour les personnes en charge de la gestion d’une étude clinique, CLIN’FORM est un outil efficace qui permet une parfaite réactivité au cours du processus de recrutement des patients. Il garantit un respect optimum des règles en vigueur, protège les patients dans leurs droits et permet de sécuriser les bases de données scientifiques du sponsor.
CLIN’FORM apporte une révolution technologique qui vient sécuriser tout à la fois les patients, les médecins investigateurs et les laboratoires menant des essais cliniques.